Срок - не менее 3х месяцев.
Стоимость - не может быть менее 45 000 руб.
Биологически Активные Добавки - это специализированная пищевая продукция (определение по законодательству). Для производства/продажи/поставок БАД необходимо Регистрировать (Сертифицировать), а именно получить Свидетельство о Государственной регистрации (СГР).
Процесс получения СГР состоит из 3-х этапов:
Ориентировочные сроки регистрации БАД:
1. Проверка состава БАД | ― | в день обращения | } | 3-4 месяца (в общем случае*) |
2. Исследования образцов | ― | от 3х недель | ||
3. Экспертиза БАД | ― | 1 месяц | ||
4. Получение Бланка СГР | ― | 2-3 недели |
* В среднем процесс регистрации продукта занимает около 3х месяцев (с учетом согласований, заключением договора, разработки нормативных документов) Так же обращаем Ваше внимание, что мы не гарантируем сроки сертификации БАД.
Стоимость регистрации + пример расчета на образце продукции
Стоимость формируется по мере продвижения регистрации и складывается следующим образом:
1 |
Наша работа |
= |
45 |
тыс. руб. |
Все сопроводительные действия, такие как: подбор стратегии регистрации в зависимости от состава и рекомендаций по применению БАД; Проверка состава и утверждение продукта у эксперта РПН; Организация исследований и передача образцов в лаборатории; Составление и согласование этикетки продукта в РПН |
2 |
Проведение исследований: |
|
|
|
|
Исследования по показателям подлинности |
= |
3-7 |
тыс. руб. |
за каждый активный компонент |
|
Исследования по показателям безопасности |
= |
12-17 |
тыс. руб. |
в зависимости от формы выпуска |
|
3 |
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, экспертное заключение (ЭЗ) |
= |
19-57 |
тыс. руб. |
ЭЗ составляется экспертом РПН на основе проведенных исследований. Стоимость установлена Роспотребнадзором по группам сложности, чем больше компонентов в составе БАД тем выше группа сложности и стоимость Экспертизы. |
4 |
Государственная пошлина |
= |
5 |
тыс. руб. |
Оплачивается заявителем по реквизитам Роспортребнадзора (за бланк СГР) |
Пример расчёта стоимости регистрации, сертификации БАД
Наименование: БАД к пище Витамин Д (Vitamin D)
Форма впуска: капсулы массой 750 мг
Состав: каприловый триглицерид, желатин, загуститель глицерин, холекальциферол (витамин Д3), вода очищенная.
Бюджет:
Наша работа |
45 000 |
руб. |
Исследование на подлинность (содержание Витамина D) |
2 500 |
руб. |
Исследование по показателям безопасности |
15 924 |
руб. |
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза |
19 089 |
руб. |
Гос. пошлина |
5 000 |
руб. |
Итого |
87 513 |
руб. |
Порядок действий для запуска в работу:
- Необходимо проанализировать состав продукта на возможность регистрации (присылайте на почту или звоните)
- По поставленной задаче мы расписываем объем работ (в том числе по разработке технической документации, если необходимо), оцениваем бюджет и согласовываем с Вами, заключаем договор (текст договора у нас типовой с возможностью внесения правок при необходимости)
- Для начла исследований необходимо направить на наш адрес оригиналы документов и образцы продукции (любым удобным способом).
Какие документы нужны для регистрации БАД
А) Для продукции производимой в РФ
-
Состав продукта раскрытый на 100% на форму выпуска (пример)
- Нормативные документы на Выпуск:
- Технические Условия (ТУ)
- Технологическая Инструкция (ТИ)
- Типовые письма от производителя (тексты дадим)
- Декларации соответствия (ДС) на сырьевые компоненты
- Уставные заявителя
- Договор аренды или свидетельство на собственность по адресу производства продукции.
Б) Для импортной продукции
- Состав продукта раскрытый на 100% на форму выпуска (пример)
- Спецификация и сертификат анализа от производителя
- Сертификат свободной продажи (Free Sale)
- Сертификат ISO
- Договор Уполномоченного Лица (ДУЛ) между заявителем и производителем (текст типовой, образец предоставим)
- Уставные заявителя
Что Вы получаете по итогу работы
- Оригиналы протоколов испытаний (ПИ)
- Оригинал Экспертного заключения органа инспекции (ЭЗ)
- Оригинал бланка Государственной Регистрации (СГР)
- Проект этикетки БАДа, утвержденный в Роспотребнадзоре
Подробнее о Сертификации БАД - Биологически Активных Добавках
БАД относится к категории специализированной пищевой продукции. На территории таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) БАДы необходимо регистрировать, т.е. получить/оформить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР).
Пошагово процесс оформления смотрите в нашей рубрике разбор.
Примеры ценообразования в статье "Как проходит регистрация?".
Заявителю на СГР необходимо обратить внимание на несколько важных особенностей:
- необходимо убедиться, что биологически активная добавка подходит под определение закрепленное в Таможенном Союзе законодательно (нельзя зарегистрировать продукт как добавку по своему желанию, необходимо обоснование соответствия продукции определению) *определение Биологически Активной Добавки рассмотрим ниже;
- по требованиям Таможенного Союза заявителем СГР может быть только компания-резидент таможенного союза. Другими словами, иностранный производитель/изготовитель не может являться заявителем/получателем СГР, обязательно нужна компания-представитель на территории Таможенного Союза;
- СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать только один раз! (нельзя дважды получить СГР на один и тот же продукт от одного и того же производителя);
Понятие БАД в России и для импорта
Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в РФ
В разных странах определения для Биологически Активных Добавок могут отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие Пищевая Добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться в полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории РФ (Таможенного Союза).
Определение БАД, установленное в РФ (Таможенный Союз), следующее – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Другими словами, назначение БАД только добавить в рацион организма те или иные активные вещества и не более того (например: определенные витамины или минеральные вещества кальций/магний), и любые другие биологически активные вещества утвержденные/разрешенные Техническими Регламентами.
Обратите особое внимание никаких лекарственных или медицинских свойств (например: "повышает иммунитет" или "укрепляет суставы" и т.д.) для данной продукции заявлять нельзя. Вот что по этому поводу говорится в законодательстве:
Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для гос. рег-ии таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Что касается самих биологически активных веществ в составе – могут применяться только разрешенные компоненты. Компонент допущен к применению, если он:
- отсутствует в перечне веществ запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище
- обоснован с точки зрения традиций пищевого применения (для растительных компонентов)
- для детской продукции отдельно предусмотрен свой перечень допущенных компонентов ссылка
Процесс государственной сертификации БАД в России
Можно условно разделить на следующие этапы:
- Подготовка досье
- Испытания образцов
- Экспертиза
- Рассмотрение досье в Роспотребнадзоре
Более подробно читайте в разделе Разбор и в статье "Как проходит регистрация?"
Стоимость и срок оформления
В начале отметим - мы прекрасно понимаем, что заявителю важно заранее точно знать стоимость и рассчитать время на все работы по регистрации БАД! Одного универсального ответа, что называется для всех – нет. Ниже выделим главные на наш взгляд факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса:
Фактор1 (Состав). В каждой продукции свой уникальный состав. Если говорить просто - чем сложнее состав, тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов (это важный момент). Часто сложность определяется самими активными компонентами - это могут быть как простые витамины, так и нано частицы серебра или пробиотические микроорганизмы).
Фактор2 (Корректировки/правки). В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать/дорабатывать спецификации предоставленные заявителем на продукцию (особенно часто это касается иностранной продукции). Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов таможенного союза. Список документов входящих в досье – единый для всех БАД и находится в общем доступе ссылка.
Фактор3 (загруженность/востребованность). Все работы от любых испытаний до выписки самого бланка СГР могут проводиться только уполномоченными Роспотребнадзором учреждениями, в связи с чем часто возникает так называемая “плавающая загрузка” – когда выстраиваются огромные очереди на испытания или наоборот обращений очень мало. “Ускорение” процедуры в случае большой загрузки неизбежно влечет дополнительные расходы.
Основываясь на своем опыте и знаниях (постоянно проводим регистрации множества Биологически Активных Добавок от самых разных производителей/стран), можем дать предварительную оценку стоимости исходя из поставленной заказчиком задачи.
Так же стоит отметить, что есть так называемая минимальная точка отсчета стоимости, а именно 45 000 руб. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для монокомпонентного источника витаминной группы.
Примечание при получении СГР заказчик оплачивает госпошлину в размере 5 000,00 руб.
Дополнительные материалы:
Нормативно-правовая база для БАД
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД
Пример расчёта тарифа на регистрацию БАД